Réunion 3 oct 2003

Henri annonce une date à retenir les 2 et 3 juin 2004 la CRAM organise à Strasbourg un congrès, "PRéVENTICA", consacré à la santé sécurité au travail. 250 exposants sont prévus. PARI sera représenté, et l'association paiera tout ou partie des frais à ses membres.

Par ailleurs pour les réunions du début de l'année prochaine (février, avril), deux sujets possibles :

le professeur RAFFIN de la faculté de psychologie de Strasbourg pourrait nous faire une conférence sur le comportement humain face aux risques,
on pourrait également avoir un intervenant sur les "atex" (atmosphères explosives).

Lilly France.

Christian Hauptmann nous souhaite la bienvenue sur le site de Lilly France qu'il présente, en excusant M. Gérard Christmann, Directeur du site, en déplacement.

Sur le site de Fegersheim, la sécurité est gérée en deux services :

le service HSE traitant de la sécurité, de l'hygiène du personnel interne et des programmes environnement,
un service dépendant des services généraux comprenant l'aspect incendie l'aspect sécurité des sociétés extérieures et la sûreté y compris le poste de garde.

1. Présentation générale

Lilly : 9 sites dans le monde, le siège français est à Suresnes, Fegersheim est un centre de production et de conditionnement uniquement, avec des laboratoires de contrôle (analyses) mais pas de laboratoire de recherche.

Le personnel : 1900 employés environ, une centaine d'intérimaires et les entreprises extérieures.

Construit en 1967 sur un terrain de 37 ha pour produire des gélules, l'extension des locaux ou leur modification est constante, aussi bien pour suivre les normes que pour les besoins de la production. Classé Seveso en 1991 pour la production d'herbicides, il y a également eu fabrication de cosmétiques, depuis 1995 la production est uniquement pharmaceutique.

Le site de Fegersheim est un centre d'excellence dans quelques domaines, avec transferts de connaissance et de technologie vers les Etats-Unis, en ce qui concerne la lyophilisation et les cartouches de stylos injecteurs d'insuline.

Les livraisons à partir de Fegersheim s'effectue vers plus de 160 pays dans le monde.

2. Processus de fabrication

Les matières premières sont stockées en petites quantités, de l'ordre de quelques kilogrammes. Une matière entrée sur le site y séjourne environ 15 jours. Les principales étapes de traitement des produits sont :

la mise en solution, qui nécessite une eau très pure,
la filtration et le remplissage des conditionnements s'effectuent soit en zone (salles) stériles, en soit en manipulateurs,
la lyophilisation qui permet le conditionnement ultérieur en poudres, seule l'insuline reste en solution.

3. Les produits :

l'insuline (différents types);
les anti-cancéreux;
l'hormone de croissance;
un produit contre l'ostéoporose.

Ces produits sont tous des injectables.

Projection d'un film présentant l'activité du site de Fegersheim

Mise en œuvre de l'hygiène industrielle sur le site de Fegersheim

Sandrine Mocoeur, ingénieur sécurité en charge du risque chimique.

L'hygiène industrielle a pris de l'ampleur suite à l'évolution des techniques de mesures qui ont progressé de façon constante. Des quantités peu importantes sont manipulées, mais les molécules sont très actives. Il s'agit de protéger à la fois le patient et l'employé.

Définition (locale) : l'hygiène industrielle est une évaluation qualitative et quantitative du risque d'exposition à un poste de travail.

L'anticipation consiste en l'intégration en amont, au niveau des projets.

Nous sommes en présence d'agents chimiques, biologiques et physiques (bruit, chaleur, vibrations). L'analyse qualitative permet de mieux cibler les postes où l'analyse quantitative s'avère vraiment nécessaire, on ne se disperse pas sur ce qui n'est pas indispensable. L'étude conduit à classer par niveaux de risque et lorsque celui-ci s'avère inacceptable, un plan d'action est immédiatement étudié et mis en œuvre.

Exemple : les anti-cancéreux.

1. Identification des risques.

L'évaluation qualitative permet de déterminer le type d'exposition aux polluants : inhalatoire (phases pulvérulentes) ou de contact (phases liquides).

2. Les agents chimiques.

L'évaluation qualitative porte sur

a. Les activités de maintenance (contacts en production, travaux, soudures, nettoyage)

b. Les activités de laboratoire (analyses)

c. La production des principes actifs. Les produits sont classés en interne par niveaux, au niveau III le risque inhalatoire est pris en compte pour des quantités inférieures à 1 µg/m3 (de l'ordre de dizièmes de µg/m3).

Deux types de confinement sont utilisés :

les isolateurs (boîtes à gants),
les blocs stériles (salles confinées avec port de protections individuelles). Ce sont des zones relativement vastes.

L'évaluation quantitative

a. Les outils de prélèvement sont de trois sortes :

cassettes filtrantes reliées à des pompes,
comptages particulaires: permettant de mesurer un niveau d'empoussièrement mais ne permettant pas de connaître le type de poussières.

Ces deux techniques doivent donc être utilisées en parallèle.

Prélèvements par écouvillons et cultures sur boîte de Pétri qui permettent de déterminer les contaminations de surface, donc de contact.

b. Les techniques de prélèvement, deux types :

Postes fixes en salle, seulement représentatifs d'un niveau moyen de contamination, l'analyse étant effectuée à posteriori; il y a également des prélèvements sur charbon actif à lecture immédiate.
Pour connaître une éventuelle contamination localisée, et non moyenne, il est indispensable d'effectuer des "prélèvements opérateur", car celui-ci peut se trouver plus ou moins près de la source, la concentration en contaminant pouvant aussi varier selon les mouvements de l'air autour de lui. Les prélèvements se font au niveau des voies respiratoires, mais à l'extérieur du masque pour ne pas altérer son étanchéité.

Une représentativité correcte exige que les deux techniques soient employées en parallèle. Un point important a été mis en évidence par expérience. Il est indispensable de placer en parallèle un témoin positif en quantité initiale connue, de façon à vérifier qu'il n'y a pas eu dégradation de la substance active due à des manipulations ou à des réactions annexes (ex. : les vapeurs d'eau de javel qui peuvent détruire une substance active).

d. Analyse des résultats et plans d'action

En dessous de la limite de détection, interprétée comme une non détection, il n'y a aucune modification des conditions de manipulation.
À la limite de quantification, il y a amélioration des procédés et des pratiques.
Au-dessus de la limite de quantification, il y a mise en place de protections supplémentaires.

e. Communication des résultats :

Les résultats globaux sont communiqués à la "supervision" (hiérarchie, accord pour le plan d'action), au médecin du travail, aux équipes de production et au CHSCT.
Les résultats individuels sont communiqués à l'employé, à son responsable hiérarchique, au médecin du travail et à l'hygiéniste au moyen d'une fiche personnelle qui suit l'employé et qui sont archivées 40 ans.

Intérêt des campagnes d'hygiène industrielle.

Ce sont de gros investissement en temps en technique mais il s'agit

a. De protéger la santé des personnes (employé, patient)

b. De réduire les pertes de substances actives, car elles en général elles entraînent l'amélioration du confinement et elles limitent les casses par amélioration des équipements)

c. De mettre en évidence et de réduire des contaminations croisées entre produits.

Questions suivant l'exposé.

Q. Que représente des campagnes HI en investissement personnes ?

R. Une campagne complète peut mobiliser 5 personnes de terrain et 3 pour les analyses. On peut approcher le millier d'analyses. Il y a également des campagnes plus ponctuelles qui ne nécessitent que 2 personnes en tout.

Q. Qu'en est-il des déchets ?

R. Ils sont pris en compte tout au long des processus.

Q. Les ½ masques à cartouches sont portés combien de temps ?

R. Pour les postes longue durée le personnel porte des cagoules ventilées, les ½ masques à cartouches sont portés au maximum 4 heures.

Q. Comment sont gérées les interventions des sous-traitants ?

R. Toutes les salles à principes actifs sont contrôlées avant, pendant et après la production et le nettoyage. Un sous-traitant ne peut pas, à priori, pénétrer dans une salle contaminée. Le seul risque de contamination étant par contact, des gants sont cependant mis à disposition systématiquement. Au cas où une intervention est nécessaire pendant la production, l'intervenant doit porter les équipements de protection individuelle adéquats, au même titre que les employés de Lilly.

Q. Le document unique est-il mis à jour?

R. Oui lorsqu'il y a des plans d'action spécifiques. Le DU est une compilation de 120 fiches de postes, cela équivaut à 120 DU juxtaposés.

Méthodes de mesurage des niveaux d'exposition au bruit en milieu de travail. Norme NF S 31-084 (octobre 2002)

Claude BRUNIN – APAVE Alsacienne.

Cf. : le polycopié distribué à tous les membres présents.

La norme date en fait de 1987 et vient d'être révisée en 2002; de nouveaux arrêtés sont à paraître prochainement.

L'Apave a maintenant un an d'expérience de mise en œuvre des nouvelles méthodes.

Claude Brunin attire l'attention sur les points suivants :

la nécessité de modifier la norme provient du fait que l'ancienne laissait trop de liberté dans les méthodes de mesure, on s'intéressait plus au poste de travail qu'à la personne elle-même. La nouvelle norme a pour objectifs de mieux décrire (et imposer) la méthodologie et de proposer des temps de mesurage suffisants (courte et longue durée).

Une nouveauté importante de la norme est de définir des Groupes d'Exposition Homogènes – GEH (p 6 du document). La vraie difficulté est de composer des GEH significatifs.

Les mesures doivent être reproduites au moins 5 fois pour valider l'exposition à moyen terme.

Il est important que le plan de mesurage soit parfaitement défini, il sera indispensable de le produire en cas de mise en demeure par exemple.

Questions :

Q. Ces mesures sont à effectuer avec quelle périodicité?

R. Tous les trois ans pour les postes de travail où l'on dépasse les 85 dB(A).

Q. Situation par rapport aux cartes de bruit : on est obligé de sous traiter, cela représente un coût de combien ?

R. Il est proposé trois phases aux clients :

a. Avez-vous déjà des données anciennes ou actuelles ? si oui cela permet de mieux cibler les mesures donc de réduire les coûts.

b. Détermination des GEH qui peut être faite par l'entreprise elle-même (D.U.).

c. La partie mesure proprement dite, les exposimètres peuvent être mis à disposition et les mesures effectuées par l'entreprise elle-même.

Q. Quelles sont les pénalités? Que change la norme, puisqu'il y a déjà une surveillance médicale et mise à disposition de protecteurs?

R. Il n'y a rien de changé dans les implications de l'employeur, seule la méthodologie des mesures change.

Q. Et en ce qui concerne les installations classées ?

R. Cette norme ne concerne pas les installations classées puisqu'il s'agit de mesures dans l'entreprise et non à l'extérieur.

Q. Il y a des difficultés lorsque les fonctions des personnes les obligent à se déplacer aléatoirement entre zones bruyantes – non bruyantes, lorsque le bruit des machines varie d'un jour à l'autre ou d'un moment à l'autre selon ses régimes de fonctionnement ? Comment utiliser ces résultats ? Quelle est la fiabilité des résultats dans ces cas là?

R. Difficile de répondre, c'est un cas extrême mais réel.

Commentaires : cette norme est un outil, c'est un bon outil qui nécessite des moyens, qui a ses limites, mais c'est une incontestable amélioration.

Sandrine Mocoeur fait remarquer que dans le domaine des mesures de contamination aussi il y a des limites qui sont mises en évidence : entre 2 opérateurs côte à côte effectuant le même travail, toutes conditions expérimentales identiques, on constate que les résultats peuvent varier du simple au double. Il faudrait pouvoir suivre les manipulateurs en permanence pour voir quels sont les facteurs qui varient.

Les personnels, en outre, ne perçoivent pas toujours un point très important : certains approcheront une machine à haut niveau de bruit sans protection, parce qu'ils n'interviennent que quelques minutes, or cela représentera une part très importante dans la dose d'exposition globale.

Q. Le cas des petites entreprises de moins de 10 personnes est posé : cela représente une charge très importante pour elles, comment doivent-elles procéder, comment vont-elles s'en sortir financièrement?

R. Pour le moment pas de solution claire.

Conclusion

Henri remercie l'assistance, les intervenants, Christian et tous ceux qui se sont occupé de toute la logistique de cette réunion.

La séance est levée à 17 heures

Le secrétaire

Jean DUCRET

Le président

Henri KRUTH

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